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机构简介

西安市第三医院药物临床试验机构简介

        西安市第三医院药物临床试验机构于2023年02月在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”登记备案。机构拥有4个专业组,分别是血液内科、神经内科、心血管内科、内分泌科。

       我院临床试验机构组织框架明确,院长杨军乐任药物临床试验机构主任。机构下设专门的机构办公室负责具体工作,我院总药师闫抗抗任机构办公室主任,郑洁任机构办公室秘书。

       药物临床试验机构设有独立办公室、GCP药房、档案室,各临床试验专业组设有临床试验专用受试者接待室、药品储藏室、试验专用档案室。办公设备设施齐全,可全面满足开展临床试验管理工作的需要。

       机构拥有完整的管理制度体系,包括临床试验机构和5个专业组的SOP制度文件等。机构建立了临床试验质量控制和质量保证体系,临床试验档案管理制度和临床试验资料归档、保存与处理的SOP,临床试验药物管理制度和临床试验药物的验收、保管、发放及回收、退回 SOP等,并设专人进行临床试验质量控制、药品管理和档案管理。医院现有百余名研究人员通过了GCP培训并获得合格证书。

       药物临床试验机构将秉承“崇德、博学、人文、卓越”的医院院训,依托医院充足的医疗资源和强大的临床研究实力,充分发挥学科优势,积极开展药物临床研究,不断完善机构组织建设和质量控制体系,保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者权益和安全。